Melanotan I (afamelanotida)
Melanotan I: lo que de verdad dicen los estudios
Con su otro nombre, afamelanotida, es un medicamento real y aprobado: un implante de liberación lenta para una enfermedad rara en la que la luz provoca un dolor ardiente. Nunca se ha aprobado para broncearse, y los estudios de bronceado fueron pequeños y cortos.
Actualizado 22 de septiembre de 2026
Antes de leer
Esta página explica lo que encontraron los estudios publicados. Nada más. No es asesoramiento médico ni son instrucciones para usar nada. Nada de esto sirve para detectar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad. Los compuestos de los que hablamos en este sitio, incluida la retatrutida, no están aprobados por la FDA para uso humano. Los compuestos de investigación se venden solo para uso de laboratorio: no son para uso humano ni veterinario. Un estudio dice lo que les pasó a las personas que participaron. No dice lo que te pasaría a ti. Lo que hagas con lo que leas aquí es tu responsabilidad, así que habla antes con un médico. Esta página la publica Ascend Vials, que vende compuestos de investigación.
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El Melanotan I tiene un segundo nombre: afamelanotida. Con ese nombre es un medicamento real y aprobado. Solo que no para broncearse.
Esto es lo que encontraron los estudios sobre la enfermedad para la que está aprobado, sobre el bronceado y sobre todo lo demás. Cada afirmación tiene su enlace. Léelos por tu cuenta.
La versión de 30 segundos
- El Melanotan I y la afamelanotida son la misma molécula. Como implante, con el nombre SCENESSE, está aprobado en Estados Unidos, Europa, Australia y Canadá, solo para adultos con EPP, una enfermedad rara en la que la luz provoca un dolor ardiente.
- En el principal ensayo de EE. UU., quienes lo recibieron tuvieron 69 horas de sol sin dolor en 6 meses, frente a 41 con un implante falso: más o menos una hora por semana. Con el recálculo de la propia FDA, el resultado quedó en el límite.
- Sí oscurece la piel, pero los estudios de bronceado fueron pequeños y cortos. No está aprobado para broncearse en ningún lugar.
- Entre los efectos secundarios hay náuseas, reacciones en el sitio del implante y lunares y pecas más oscuros. En 2024 se agregaron las reacciones alérgicas graves al prospecto de EE. UU.
- No se sabe cuál es el riesgo de cáncer de piel a largo plazo. El registro de seguridad de la FDA no entrega su informe hasta 2031.
- Los viales que se venden en internet como "Melanotan I" no son el implante aprobado. No se ha demostrado que nada de lo que se vende en internet sea igual a lo que usaron los estudios. Ningún estudio lo ha comprobado.
Las cifras de los estudios reales
La EPP, o protoporfiria eritropoyética, es una enfermedad hereditaria rara en la que la luz sobre la piel provoca un dolor ardiente e intenso. En Estados Unidos, la afamelanotida está aprobada para darles a los adultos con EPP más tiempo sin dolor bajo la luz. Prospecto de la FDA
El ensayo en el que se apoya la aprobación en EE. UU. tuvo 94 adultos con EPP. Cada uno recibió tres implantes en seis meses, con el medicamento o uno falso, y llevó un diario de su tiempo al sol. New England Journal of Medicine, 2015 · Revisión de la FDA
Esa diferencia es de unas 29 horas en seis meses: más o menos una hora extra de sol sin dolor por semana. La cuenta incluye a las 89 personas que entregaron al menos un diario. El número de reacciones dolorosas a la luz no fue distinto entre los grupos, y cerca del 97% de las personas del ensayo eran blancas. NEJM, 2015 · Revisión de la FDA
Ahora, la letra pequeña. La FDA volvió a hacer las cuentas con las 93 personas que recibieron un implante. Las medianas quedaron en 64.1 horas frente a 40.5. Los científicos suelen querer que un número llamado valor p esté por debajo de 0.05 antes de confiar en un resultado. La cuenta de la empresa dio 0.044. La de la FDA dio 0.055. Revisión de la FDA
El ensayo europeo tuvo 74 adultos durante nueve meses. La mediana de tiempo sin dolor bajo el sol directo fue de 6.0 horas con el medicamento frente a 0.8 con placebo, y hubo 77 reacciones dolorosas a la luz frente a 146. NEJM, 2015
El tercer ensayo es el que casi nadie menciona. Tuvo 77 adultos y no alcanzó las metas para las que se diseñó. Después, la empresa y expertos externos eligieron una meta nueva, las horas sin dolor bajo el sol directo, y la usaron en los otros dos ensayos. El ensayo europeo seguía en marcha, sin que nadie supiera quién recibía qué, cuando se cambió su meta. La FDA dijo que el tercer ensayo "no puede usarse para respaldar la eficacia". Revisión de la FDA
Eso no vuelve falso el resultado. Sí significa que la línea de meta se trazó después de correr la primera carrera.
Fuera de los ensayos, las cifras crecen mucho
Clínicas de Europa y Estados Unidos han seguido a sus propios pacientes. Sus cifras son mucho más impresionantes. Tampoco tienen ningún grupo con implante falso: cada una compara a las personas consigo mismas antes del tratamiento.
| Personas | ¿Grupo con implante falso? | Qué encontró | |
|---|---|---|---|
| Ensayo de EE. UU., 2015 | 94 | Sí | 69 frente a 41 horas de sol sin dolor en 6 meses |
| Ensayo europeo, 2015 | 74 | Sí | 6.0 frente a 0.8 horas de sol sin dolor en 9 meses |
| Clínica suiza, 2020 | 39 | No | Tiempo al sol antes de una reacción: 10 → 180 minutos |
| Clínica holandesa, 2020 | 117 | No | 6.1 horas más a la semana al aire libre |
| Clínica de Boston, 2024 | 29 | No | Tiempo al sol antes de los síntomas: 12.5 → 120 minutos |
| Clínica austriaca, 2026 | 20 | No | Tiempo antes de una quemadura: 15 → 250 minutos |
Lee la tabla completa. Las cifras más grandes vienen de las filas sin grupo de comparación. Sin ese grupo, nadie puede saber cuánto del cambio se debió al medicamento.
Además, se pierden detalles. En el estudio holandés, las reacciones dolían menos, pero no fueron menos frecuentes ni terminaron antes. JAMA Dermatology, 2020
Fuentes: Ensayos de EE. UU. y Europa · Clínica suiza · Clínica holandesa · Clínica de Boston · Clínica austriaca
Qué es
La afamelanotida es una copia hecha en laboratorio de la alfa-MSH, la señal natural del cuerpo para producir pigmento en la piel. Dos de sus 13 piezas están cambiadas, lo que hace que dure más y actúe con más fuerza que la hormona natural. Prospecto de la FDA
Se desarrolló en la Universidad de Arizona, donde recibió el nombre de Melanotan I, y se probó por primera vez para broncear a personas en 1991. JAMA, 1991 Hoy la empresa Clinuvel la vende como SCENESSE: una varilla que se disuelve, de unos 1.7 cm de largo, que un profesional de la salud capacitado coloca bajo la piel una vez cada dos meses. Prospecto de la FDA
No es el Melanotan II. Esa es otra molécula, con forma de anillo, y nada de esta página trata sobre ella. Life Sciences, 1996
Cómo oscurece la piel
Se une a un receptor llamado MC1R en las células de pigmento de la piel, que entonces producen más eumelanina, el pigmento oscuro entre marrón y negro, con sol o sin él. Prospecto de la FDA En siete voluntarios, la eumelanina del antebrazo casi se duplicó después de dos semanas de inyecciones. El pigmento rojo amarillento no cambió de forma significativa. Photochemistry and Photobiology, 2000
En la EPP, una sustancia llamada protoporfirina se acumula en la piel, y la luz la activa. La idea es que, con más pigmento en la capa de arriba de la piel, ese pigmento absorba la luz primero. Revisión de la FDA
Aquí viene lo curioso. El implante se vacía rápido: para el día 5 ya salió más del 90% del medicamento. Revisión de la FDA El pigmento dura mucho más. En un estudio pequeño llegó a su punto máximo cerca del día 15 y seguía alto el día 60. British Journal of Dermatology, 2011 Por eso basta con un implante cada dos meses.
Los estudios de bronceado son reales, y pequeños
Esta es la parte que a la mayoría le interesa.
| Año | Personas | ¿Grupo con placebo? | Qué encontró |
|---|---|---|---|
| 1991 | 28 hombres | Sí | La piel se oscureció; con placebo, no |
| 1997 | 3 hombres | No | Tomado por la boca, nunca apareció en la sangre |
| 2000 | 7 | No | El pigmento marrón negruzco del antebrazo subió un 98% |
| 2004 | 8, 12 y 8 | En 1 de 3 | El mismo bronceado con menos tiempo al sol |
| 2006 | 65 | Sí | El pigmento subió un 41% en personas que se queman fácilmente |
| 2006 | 77 | Sí | El pigmento subió, más con algunas versiones del gen MC1R |
Lee la tabla completa. El estudio de bronceado más grande tuvo 77 personas. Entre los que indican su duración, el más largo duró tres meses.
Fuentes: 1991 · 1997 · 2000 · 2004 · 2006, 65 personas · 2006, 77 personas
En el ensayo de 1991, todos los hombres usaron protector solar fuerte, y el bronceado llegó a su punto máximo entre una y tres semanas después de la última inyección. JAMA, 1991
El estudio de 2006 con 65 personas se fijó en el daño. Después de una dosis medida de luz UV, las células quemadas por el sol se redujeron a menos de la mitad en las personas que se queman fácilmente, y un tipo de daño al ADN causado por la luz UV bajó un 59%. Journal of Investigative Dermatology, 2006
Ninguno de estos estudios midió el cáncer de piel. Midieron el pigmento y las células dañadas durante semanas o meses. Tener menos daño después de una prueba con lámpara no es lo mismo que tener menos cánceres, y ningún estudio de esta página ha demostrado que lo sea.
El bronceado tampoco trae vitamina D. En 230 personas con EPP, la afamelanotida por sí sola no subió la vitamina D. British Journal of Dermatology, 2024
Y nada de esto la convirtió en un medicamento para broncearse. Ningún regulador que revisamos para esta guía la ha aprobado para broncearse. Prospecto de la FDA · Prospecto de la UE
Para qué más se ha probado
| Estudio más grande en personas | Qué encontró | ¿Aprobado para eso? | |
|---|---|---|---|
| EPP | 94 personas, implante falso | Más sol sin dolor; en el límite con el recálculo de la FDA | Sí, solo en adultos |
| Bronceado | 77 personas, placebo | Piel más oscura | No |
| Vitíligo | 55 personas, sin placebo | Más color recuperado con fototerapia | No |
| Erupción por el sol (erupción polimorfa lumínica) | 31 personas, placebo | No se publicó ningún resultado estadístico | No |
| Urticaria por la luz del sol | 5 personas, sin control | Ronchas más pequeñas | No |
| Derrame cerebral | 6 personas, sin control | No puede demostrar un beneficio | No |
Lee la tabla completa. La primera fila se apoya en ensayos controlados. Todas las filas de abajo son pequeñas, están sin terminar, o las dos cosas.
En el vitíligo, agregar implantes a la fototerapia devolvió más color después de 168 días, 48.6% frente a 33.3%, pero no hubo implante falso. JAMA Dermatology, 2015 Un ensayo más grande debía terminar en junio de 2026 y no ha publicado resultados. Registro del ensayo El estudio sobre el derrame cerebral lo pagó la empresa, y uno de sus 6 pacientes murió por un segundo derrame, que se consideró no relacionado con el medicamento. BMC Neurology, 2023
Otras filas: ensayo sobre la erupción por el sol · urticaria por la luz del sol, 2011
Qué esperar
Estos efectos secundarios aparecieron con más frecuencia que con el implante falso, en 244 adultos con EPP de tres ensayos, durante seis meses. Prospecto de la FDA
| Placebo | Afamelanotida | |
|---|---|---|
| Reacción en el sitio del implante | 10% | 21% |
| Náuseas | 14% | 19% |
| Dolor de garganta | 5% | 7% |
| Tos | 3% | 6% |
| Cansancio | 3% | 6% |
| Piel más oscura | 0% | 4% |
| Mareo | 3% | 4% |
| Lunares nuevos o que cambiaron | 2% | 4% |
| Infección del pecho o de las vías respiratorias | 3% | 4% |
| Somnolencia | 1% | 2% |
Además, cerca de un tercio de las personas que recibieron el medicamento tuvo un leve oscurecimiento donde se colocó el implante. NEJM, 2015 En los primeros estudios de bronceado, los efectos secundarios fueron náuseas y un enrojecimiento breve de la cara. Archives of Dermatology, 2004
Tres cosas más importantes:
Reacciones alérgicas graves. Después de que el medicamento salió a la venta se reportaron anafilaxia, urticaria e hinchazón debajo de la piel. El prospecto de EE. UU. las agregó en agosto de 2024. Prospecto de la FDA
Lunares. Puede oscurecer los lunares y las pecas que ya existen. Los prospectos de EE. UU. y de Europa les indican a los médicos revisar toda la piel dos veces al año. Prospecto de la FDA · Prospecto de la UE En 15 pacientes, los lunares cambiaron a los cinco meses y volvieron a la normalidad a los doce, sin señales que apuntaran a cáncer. Photochem Photobiol Sci, 2021 En el ensayo de EE. UU., a un paciente que recibía el medicamento le quitaron un lunar levemente anormal. La FDA dijo que no estaba claro si el medicamento tuvo algo que ver. Revisión de la FDA
Manejar. El prospecto europeo dice que tiene un efecto moderado sobre la capacidad de manejar, sobre todo en las 72 horas posteriores a un implante, por la somnolencia, el cansancio, el mareo y las náuseas. Prospecto de la UE
Si has oído que aumenta el deseo sexual o quita el apetito: ningún estudio de esta guía muestra ninguna de las dos cosas. El prospecto europeo menciona la disminución del deseo sexual como un efecto secundario raro, y el aumento o la disminución del apetito como efectos poco frecuentes. Prospecto de la UE
Aprobado, para una sola enfermedad y en adultos
- Estados Unidos: aprobado el 8 de octubre de 2019, como SCENESSE, para adultos con EPP. El prospecto todavía dice que no se ha demostrado que sea seguro ni eficaz en niños. Carta de aprobación · Prospecto de la FDA
- Europa: aprobado el 22 de diciembre de 2014, en "circunstancias excepcionales", porque la enfermedad es demasiado rara para reunir datos completos. Solo pueden recetarlo especialistas de centros de porfiria. EMA · Prospecto de la UE En 2024, la empresa retiró una solicitud para ampliarlo a adolescentes, después de que los reguladores dijeran que la evidencia no era lo bastante sólida. EMA
- Australia: aprobado en 2020 para adultos con EPP, según la empresa. No pudimos confirmarlo en el sitio del propio regulador. Clinuvel, 2020
- Canadá: aprobado. Health Canada lo registra como aprobado desde julio de 2026. Health Canada · Clinuvel, 2026
Ninguno de ellos lo ha aprobado para broncearse, para menores de 18 años ni para ningún otro uso de esta página. Prospecto de la FDA · Prospecto de la UE
Lo que todavía no se sabe
- El cáncer de piel a lo largo de los años. Su seguridad no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de dos años. Prospecto de la UE El registro obligatorio de la FDA vigila el melanoma y otros cánceres de piel durante al menos ocho años. Su informe final está previsto para 2031. Carta de aprobación En ratones no hizo que el melanoma creciera ni se extendiera, pero la FDA dice que no existe un modelo animal preciso para comprobar si podría causar melanoma. Estudio en ratones, 1992 · Revisión de la FDA
- El ritmo del corazón. La FDA exigió un estudio del ritmo cardiaco, con un informe que al principio debía entregarse en 2022. No encontramos ningún resultado publicado. Carta de aprobación
- Niños, embarazo y enfermedades de los riñones o del hígado. Su seguridad no está establecida. El prospecto europeo dice que no se use durante el embarazo ni la lactancia. Prospecto de la FDA · Prospecto de la UE
Lo que hay en el frasco no es lo que se estudió
Una cosa más.
Todos los resultados sobre la EPP de esta página vienen del implante de Clinuvel, colocado por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de bronceado vienen de estudios de investigación con voluntarios inscritos. Prospecto de la FDA · JAMA, 1991
Ningún estudio ha demostrado nunca que un vial vendido en internet como "Melanotan I" sea lo mismo. Ni la misma pureza. Ni la misma potencia. Ni prueba de que sea estéril. Ni siquiera prueba de que sea la misma molécula.
Y un vial no es un implante. En un estudio de 1997, cuando se inyectó, la mitad del medicamento desapareció de la sangre en una a dos horas. Con el implante, los niveles en la sangre tardan unas 15 horas en bajar a la mitad. Estudio de 1997 · Prospecto de la FDA Los resultados del implante no se trasladan a un vial.
Los médicos han publicado casos de una mancha oscura repentina en la piel, y de bandas oscuras en las uñas, después de inyecciones de "melanotan" sin licencia. Los reportes no dicen si era Melanotan I o II. Reporte de caso, 2011 · Reporte de caso, 2013
Así que entiende cada cifra de esta página por lo que es. Describe el medicamento que usaron los estudios, en las personas que estudiaron. No describe nada más.
Cómo comprobar una cifra por tu cuenta
Vas a ver más afirmaciones sobre este péptido. En un reel. En un comentario. En la página de la tienda de alguien.
Así puedes distinguir una afirmación real de una publicitaria. Cinco preguntas. Unos diez segundos cada una.
1. ¿Hay un enlace a un estudio?
Una cifra real viene de un artículo que puedes abrir. Si no hay enlace, es una afirmación, no un resultado. Busca por tu cuenta en pubmed.gov, y busca con los dos nombres, en inglés: melanotan y afamelanotide. Casi toda la investigación reciente está registrada como afamelanotide.
2. ¿Qué tan grande fue y cuánto duró?
Los resultados de los estudios pequeños varían mucho. Los ensayos de EPP tuvieron de 74 a 94 personas; el estudio de bronceado más grande tuvo 77. Y la seguridad no se ha estudiado en ensayos de más de dos años, así que una afirmación sobre años de uso no viene de un ensayo.
3. ¿Hubo un grupo que no recibió nada?
El implante falso es justamente la clave. Las personas que lo recibieron igual registraron 40.8 horas de sol sin dolor. Sin ese grupo, las 69.4 horas completas habrían parecido obra del medicamento. Las clínicas que convierten 10 minutos en 180 no tienen ese grupo.
4. ¿Se eligió la meta antes de que empezara el estudio?
Una prueba justa fija primero su línea de meta. Aquí, el primer ensayo no alcanzó sus metas, y la medida con la que se consiguió la aprobación se eligió después. La FDA lo sabía. Aun así, vale la pena que tú también lo sepas.
5. ¿Quién lo pagó?
Los ensayos de EPP y el estudio del derrame cerebral los hizo la empresa que vende el medicamento. Revisión de la FDA · BMC Neurology, 2023 Es lo normal. Importa más cuando esa empresa es la única que ha visto los datos.
Ahora aplica esas cinco a esta página
Cada cifra de arriba enlaza a su fuente. El tamaño de los estudios está en las tablas. Las cifras del implante falso están en el gráfico. La meta que se cambió tiene su propio párrafo.
Las afirmaciones que más vas a oír (una forma segura de broncearte, protección contra el cáncer de piel, más deseo sexual, menos apetito) no tienen detrás ningún estudio de esta página.
Esa es toda la diferencia: una cifra que puedes comprobar y una cifra que te piden que creas.
Esta página tiene fecha, casi al principio. Cuando se publiquen estudios nuevos, esta página va a cambiar.
Lee los estudios por tu cuenta
- Ensayos de EPP de EE. UU. y Europa, NEJM 2015: el principal
- Revisión de la FDA, 2019: el recálculo y el tercer ensayo
- Prospecto de la FDA · carta de aprobación, 2019
- Prospecto de la UE · resumen de la EMA · EMA, solicitud para adolescentes
- Australia, Clinuvel 2020 · Canadá, Health Canada · Canadá, Clinuvel 2026
- Clínicas: suiza, 2020 · holandesa, 2020 · Boston, 2024 · austriaca, 2026
- Bronceado: 1991 · 1997 · 2000 · 2004 · 2006, 65 personas · 2006, 77 personas
- Duración del pigmento y urticaria por el sol, 2011 · vitamina D, 2024
- Otros usos: vitíligo, 2015 · ensayo de vitíligo · ensayo sobre la erupción por el sol · derrame cerebral, 2023
- Seguridad: lunares, 2021 · melanoma en ratones, 1992 · reporte de caso, 2011 · reporte de caso, 2013
- Melanotan II, Life Sciences 1996: la otra molécula
Todo lo de arriba describe lo que los estudios clínicos les dieron a pacientes y voluntarios inscritos, bajo supervisión médica. Esto no es un consejo, ni un plan, ni instrucciones. La afamelanotida solo está aprobada como el implante con receta SCENESSE, para adultos con EPP. No está aprobada para broncearse en ningún lugar. Los compuestos de investigación no son para uso humano ni animal.