SS-31 (elamipretida)
SS-31 (elamipretida): lo que de verdad dicen los estudios
La versión farmacéutica sí está aprobada por la FDA: para una sola enfermedad ultrarrara, con base en una sola prueba muscular y en contra de la opinión de los propios revisores de la FDA. Lo del antienvejecimiento viene de ratones.
Actualizado 22 de septiembre de 2026
Antes de leer
Esta página explica lo que encontraron los estudios publicados. Nada más. No es asesoramiento médico ni son instrucciones para usar nada. Nada de esto sirve para detectar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad. Los compuestos de los que hablamos en este sitio, incluida la retatrutida, no están aprobados por la FDA para uso humano. Los compuestos de investigación se venden solo para uso de laboratorio: no son para uso humano ni veterinario. Un estudio dice lo que les pasó a las personas que participaron. No dice lo que te pasaría a ti. Lo que hagas con lo que leas aquí es tu responsabilidad, así que habla antes con un médico. Esta página la publica Ascend Vials, que vende compuestos de investigación.
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Casi todo lo que has oído sobre el SS-31 viene de estudios en ratones. Los estudios en personas cuentan otra historia.
Esto es lo que encontró la investigación real. Cada afirmación tiene su enlace. Léelos por tu cuenta.
La versión de 30 segundos
- El SS-31 es un medicamento real llamado elamipretida. La FDA lo aprobó en septiembre de 2025, pero solo para el síndrome de Barth, una enfermedad hereditaria rara que tienen unos 150 pacientes en Estados Unidos.
- La aprobación se apoya en una sola prueba muscular: la fuerza de la rodilla. En el único ensayo de Barth con placebo, la caminata no mejoró en absoluto.
- Los propios revisores de la FDA recomendaron decir que no. El jefe de su oficina lo aprobó de todos modos. La aprobación se puede retirar si falla un ensayo de seguimiento.
- Los ensayos en enfermedad muscular, insuficiencia cardíaca, infartos y enfermedades de los ojos no lograron sus objetivos principales.
- Lo del antienvejecimiento viene de ratones. En personas mayores, una sola infusión dio un aumento breve de la energía del músculo, que desapareció en menos de una semana.
- Todos los pacientes con Barth que recibieron el medicamento en el ensayo con placebo tuvieron reacciones en la piel donde se puso la inyección. Algunas personas han tenido reacciones alérgicas graves.
- No está aprobado fuera de Estados Unidos, ni para nada que no sea el síndrome de Barth. No se ha demostrado que nada de lo que se vende en internet sea igual a lo que usaron los ensayos. Ningún estudio lo ha comprobado.
Las cifras del estudio real
El síndrome de Barth se hereda a través del cromosoma X. Daña el corazón y los músculos. La FDA calcula que hay unos 150 pacientes en todo Estados Unidos. Anuncio de la FDA · Revisión de la FDA
El único ensayo en el síndrome de Barth con grupos asignados al azar tuvo 12 pacientes, de 12 a 35 años. Cada uno pasó 12 semanas con el medicamento y 12 semanas con una inyección falsa, y nadie sabía cuál era cuál. Los resultados:
- Caminata de seis minutos: 0.8 metros peor que con la inyección falsa. Eso no es ninguna diferencia.
- Cansancio: ningún cambio.
- Fuerza de la rodilla: 6.7 newtons más, una diferencia tan pequeña que puede ser casualidad.
Después, todos pasaron al medicamento, y todos lo sabían. Fue entonces cuando las cifras se movieron.
El paciente del medio empezó en 124 newtons. En la semana 12 se midió a diez personas, y desde la semana 36, solo a 8. El prospecto también dice claramente que el medicamento no superó al placebo en la caminata ni en el cansancio, los objetivos principales del ensayo. Prospecto de la FDA En esta parte, la caminata también mejoró: 96 metros más para la semana 168. Genetics in Medicine, 2024
¿Entonces por qué no creer esas cifras? Las dos pruebas dependen del esfuerzo, y el esfuerzo puede aumentar cuando sabes que estás recibiendo el medicamento. Esa era la principal preocupación de los revisores de la FDA. No le atribuyeron al medicamento las mejoras en la caminata y el cansancio de esta parte. Una comparación con 19 pacientes sin tratamiento de un estudio anterior tampoco resolvió ese problema, según la FDA. Revisión de la FDA · Orphanet, 2022
Cómo lo aprobaron de todos modos
La empresa presentó la solicitud en enero de 2024. Un panel asesor de la FDA votó 10 a 6 que sí funciona. En mayo de 2025, la FDA dijo que no. La empresa volvió a presentarla, y el 19 de septiembre de 2025 la FDA dijo que sí.
Esta es la parte que casi nadie menciona. En esa última ronda, los propios médicos de la FDA, sus estadísticos y el líder de su equipo recomendaron volver a decir que no. El director de la oficina de la FDA a cargo lo aprobó de todos modos, aceptando "más incertidumbre de la que aceptaríamos para enfermedades más comunes" (traducción nuestra). Revisión de la FDA
Fue un tipo especial de aprobación, llamada aprobación acelerada. Solo cubre a pacientes con Barth que pesan al menos 30 kg, y se basa únicamente en la fuerza de la rodilla. La FDA considera la fuerza como un paso hacia un beneficio real. No ha concluido que ese beneficio exista. Anuncio de la FDA · Carta de aprobación
Por eso, la empresa tiene que hacer un nuevo ensayo con placebo, de unos 48 pacientes durante 72 semanas. Empezó en julio de 2026. El informe final debe entregarse a más tardar en marzo de 2030. Si el ensayo falla, la FDA puede retirar la aprobación. Registro del ensayo · Carta de aprobación
Cómo le fue en todo lo demás
Esto es lo que pasó cuando se comparó con un placebo en otras enfermedades.
| Se probó en | Personas | Duración | Resultado principal |
|---|---|---|---|
| Enfermedad muscular mitocondrial | 218 | 24 semanas | Falló. Caminaron 3.2 m menos que con placebo |
| Enfermedad muscular mitocondrial | 30 | 4 semanas en cada fase | Falló |
| Insuficiencia cardíaca | 71 | 4 semanas | Falló |
| Infarto | 300 | Una infusión | Falló |
| Degeneración macular seca (ojos) | 176 | 48 semanas | Falló en sus dos objetivos |
| Enfermedad hereditaria del nervio óptico (gotas para los ojos) | 12 | 52 semanas | Falló |
| Adultos mayores sanos | 39 | Una infusión | Aumento breve, desapareció al día 7 |
Fuentes: MMPOWER-3, Neurology 2023 · MMPOWER-2, 2020 · PROGRESS-HF, 2020 · EMBRACE STEMI, 2016 · ReCLAIM-2, 2025 · LHON, 2024 · Adultos mayores, 2021
Vas a ver que citan señales esperanzadoras. Cada una es más pequeña, más corta o más débil que lo que muestra la tabla:
- En la insuficiencia cardíaca, una sola infusión de 4 horas redujo el tamaño de la cavidad principal de bombeo del corazón al terminar la infusión. Circulation: Heart Failure, 2017 Después, el ensayo de 4 semanas de la tabla no encontró nada.
- En el ensayo grande de músculo, las personas con ciertos cambios en los genes parecieron caminar más. Eso se detectó después de que el ensayo falló. Orphanet, 2024 Un ensayo diseñado para comprobarlo terminó en diciembre de 2024 y no ha publicado resultados. Registro del ensayo
- En el ensayo de los ojos, algunas mediciones adicionales se vieron mejor después de que fallaron los objetivos principales. Hay un ensayo de 313 personas en curso. Su fase principal debería terminar alrededor de agosto de 2027. Registro del ensayo
- En un estudio piloto de 14 personas a las que les colocaron un stent en una arteria del riñón, mejoró el flujo de sangre al riñón. Circulation: Cardiovascular Interventions, 2017
Qué es
La elamipretida es un péptido diminuto creado en laboratorio, de solo cuatro aminoácidos. Viene de Stealth BioTherapeutics, que ahora pertenece a Mighty Therapeutics. En Estados Unidos se vende como Forzinity, una inyección con receta que se aplica debajo de la piel una vez al día. Prospecto de la FDA · Comunicado de la empresa
Actúa sobre las mitocondrias, las centrales de energía que hay dentro de tus células. El prospecto dice que se une a la cardiolipina, una grasa de su pared interna, y que mejora su forma y su funcionamiento. Prospecto de la FDA En ratas, protegió las mitocondrias cuando se cortó el flujo de sangre al riñón. JASN, 2013
La mitad desaparece del cuerpo en unas 3 a 4 horas, y casi todo sale en la orina en dos días. Revisión de la FDA Si se traga, no se absorbe. Fuente
Nadie sabe con certeza cómo funciona exactamente. Distintos laboratorios han señalado a la cardiolipina, a la carga eléctrica de la membrana y a otra proteína llamada PLSCR3. J Biol Chem, 2020 · JASN, 2024 Los revisores de la FDA escribieron que no corrige de forma significativa el desequilibrio de cardiolipina que está detrás del síndrome de Barth. Tampoco lo corrigió en ratones con una versión del síndrome de Barth. Revisión de la FDA · Scientific Reports, 2022
Lo del antienvejecimiento solo se demostró en ratones
Esta es la historia que seguramente has oído: el SS-31 hace que los músculos viejos vuelvan a ser jóvenes.
En ratones viejos, una sola inyección devolvió la producción de energía del músculo a niveles de ratón joven en menos de una hora. Aging Cell, 2013 Ocho semanas de tratamiento hicieron que ratones viejos corrieran más tiempo. Free Radic Biol Med, 2019 También ayudó al corazón y a los riñones de ratones viejos. eLife, 2020 · Kidney International, 2017
En personas, se ha probado para esto una sola vez. Un grupo de 39 adultos sanos de 60 a 85 años recibió una sola infusión por la vena, de dos horas. Justo después, la producción máxima de energía en un músculo de la mano subió un 27%. Con la infusión de placebo subió un 12%. Para el día 7 ya no había diferencia, y no hubo un efecto claro en qué tan rápido se cansaba el músculo. PLoS One, 2021
Los animales no siempre predicen lo que pasa en las personas. En perros con insuficiencia cardíaca, tres meses de SS-31 hicieron que el corazón bombeara con más fuerza. Circulation: Heart Failure, 2016 En personas con insuficiencia cardíaca, el ensayo de 4 semanas no encontró ningún efecto. PROGRESS-HF, 2020
Qué esperar
Lo principal son las reacciones en la piel donde se pone la inyección. Esto es lo que mostró el ensayo de Barth con placebo:
| Placebo | Elamipretida | |
|---|---|---|
| Cualquier reacción donde se puso la inyección | 67% | 100% |
| Enrojecimiento | 25% | 100% |
| Dolor | 42% | 75% |
| Endurecimiento | 17% | 67% |
| Picazón | 17% | 67% |
| Ronchas | 0% | 25% |
Eso fue en 12 personas durante 12 semanas. Prospecto de la FDA Más adelante, 2 de 10 lo dejaron por reacciones en la piel. Genetics in Medicine, 2021
Las reacciones alérgicas son el riesgo serio. El prospecto advierte de reacciones alérgicas graves que necesitaron tratamiento de emergencia, desde minutos hasta meses después de empezar. Prospecto de la FDA En un caso, una mujer de 20 años tuvo tos y una erupción en la piel 15 minutos después de una inyección. Los paramédicos le dieron adrenalina, y nunca volvió a usarlo. Revisión de la FDA
También se señaló:
- Un tipo de glóbulo blanco aumentó en 9 de 12 pacientes con Barth. Bajó con el tiempo y no causó síntomas. Revisión de la FDA
- Los riñones lo eliminan. En la enfermedad renal grave, los niveles en la sangre aumentaron a más del doble. Prospecto de la FDA
- Puede cambiar la forma en que el cuerpo maneja la metformina, un medicamento común para la diabetes. Antes de la aprobación no se hicieron estudios de cáncer en animales. Ahora se exigen los dos estudios, y el último debe entregarse en 2030. Prospecto de la FDA · Carta de aprobación
- No hubo muertes en el ensayo de Barth. Las muertes en otros estudios no se atribuyeron al medicamento. Revisión de la FDA
Lo que todavía no se sabe
La elamipretida está aprobada en un solo país, Estados Unidos, para una sola enfermedad. Europa solo le ha dado la designación de medicamento huérfano, y el propio regulador aclara que eso no significa que esté aprobada. EMA No encontramos ninguna aprobación en ningún otro lugar. Página de la empresa
Estos vacíos siguen abiertos:
- Si tener rodillas más fuertes significa que los pacientes caminen mejor, se sientan menos cansados o vivan más. La respuesta debe llegar a más tardar en 2030. Registro del ensayo
- Si funciona o es seguro en pacientes con Barth de menos de 30 kg, incluidos los bebés. Revisión de la FDA
- La seguridad después de unos cuatro años. Solo 8 pacientes con Barth llegaron a las 168 semanas. Prospecto de la FDA
- Si hace algo por el envejecimiento saludable en las personas. Una sola infusión en 39 personas es todo lo que hay. PLoS One, 2021
- Embarazo, lactancia y diálisis. El prospecto no tiene datos. Prospecto de la FDA
Lo que hay en el frasco no es lo que se estudió
Una cosa más.
Todos los resultados en humanos de esta página vienen del propio medicamento de la empresa. Fabricado en una planta farmacéutica. Aplicado bajo el cuidado de un médico. Revisado por la FDA, que, cuando dijo que no en mayo de 2025, señaló problemas en la planta de fabricación. Revisión de la FDA
Ningún estudio ha demostrado nunca que un producto vendido en internet como "SS-31" sea lo mismo. Ni la misma pureza. Ni la misma concentración. Ni siquiera hay pruebas de que sea la misma molécula.
Hay una sola forma legal de conseguir el medicamento real. En Estados Unidos, Forzinity es un medicamento con receta para el síndrome de Barth, y lo receta un médico. Para cualquier otra cosa, no está aprobado. Anuncio de la FDA
Así que entiende cada cifra de esta página por lo que es. Describe el medicamento farmacéutico. No describe nada más.
Cómo comprobar una cifra por tu cuenta
Vas a ver más afirmaciones sobre el SS-31. En un reel. En un comentario. En la página de la tienda de alguien.
Así puedes distinguir una cifra real de una publicitaria. Cinco preguntas. Unos diez segundos cada una.
1. ¿Hay un enlace a un estudio, y se hizo en personas?
Una cifra real viene de un artículo que puedes abrir. Si no hay enlace, es una afirmación, no un resultado. Busca por tu cuenta el nombre del medicamento, en inglés (elamipretide), en pubmed.gov.
Después revisa quiénes participaron. Casi todos los enlaces emocionantes sobre el SS-31 llevan a estudios en ratones. Que un ratón rejuvenezca es una razón para probarlo en personas. No es un resultado en personas.
2. ¿Qué tan grande fue y cuánto duró?
Los resultados de los estudios pequeños varían mucho. El único ensayo de Barth con grupos asignados al azar tuvo 12 personas. El único estudio de envejecimiento en humanos fue una sola infusión, con seguimiento de una semana.
3. ¿Hubo un grupo que recibió una inyección falsa?
Esta es toda la historia de este medicamento. El mismo ensayo de Barth, la misma prueba de caminata. Con un grupo placebo: 0.8 metros peor. Sin él, después de 36 semanas con el medicamento: 96 metros mejor. Genetics in Medicine, 2021 Nadie puede saber cuánto de esa segunda cifra se debió al medicamento.
4. ¿Cómo lo toleraba la gente?
Todos los titulares abren con la cifra buena. Busca más abajo cómo se sentía la gente al usarlo. Aquí son 12 de 12 con reacciones donde se puso la inyección, frente a 8 de 12 con placebo.
5. ¿Quién lo pagó?
Los ensayos de Barth los pagó la empresa que fabrica el medicamento, y algunos autores trabajaban ahí. Es lo normal. Importa más cuando las cifras buenas salen solo de la parte sin grupo placebo.
Ahora aplica esas cinco a esta página
Cada cifra de arriba enlaza al artículo del que salió. El tamaño de los estudios está en las tablas. El título del gráfico dice que no hay grupo placebo. La tabla de efectos secundarios está ahí. Y te dijimos qué resultados salieron de ratones.
Con este medicamento, agrega una pregunta más: ¿aprobado para qué? La elamipretida está aprobada por la FDA. Para una sola enfermedad ultrarrara, con base en una sola prueba muscular, y con un ensayo que todavía tiene que confirmarlo. Que la página de una tienda diga "aprobado por la FDA" no te dice nada de eso.
Esa es toda la diferencia: una cifra que puedes comprobar y una cifra que te piden que creas.
Esta página tiene fecha, casi al principio. Cuando publiquen sus resultados el ensayo de seguimiento y el ensayo de los ojos, esta página va a cambiar.
Lee los estudios por tu cuenta
- Prospecto de Forzinity, FDA 2025: se puede leer gratis
- Revisión de la FDA, 2025: el razonamiento completo de los revisores
- Carta de aprobación de la FDA, 2025
- Anuncio de la FDA, 2025
- Ensayo de Barth, Genetics in Medicine 2021: el principal
- Barth a 168 semanas, Genetics in Medicine 2024
- Barth frente a pacientes sin tratamiento, Orphanet 2022
- Registro del ensayo de seguimiento en Barth
- MMPOWER-3, Neurology 2023
- MMPOWER-3 por subgrupos genéticos, Orphanet 2024
- Registro del ensayo NuPOWER
- MMPOWER-2, J Cachexia Sarcopenia Muscle 2020
- Adultos mayores, PLoS One 2021
- PROGRESS-HF, J Card Fail 2020
- Estudio del corazón con una sola infusión, Circ Heart Fail 2017
- EMBRACE STEMI, Eur Heart J 2016
- Piloto con stent en el riñón, Circ Cardiovasc Interv 2017
- ReCLAIM-2, Ophthalmol Sci 2025
- Registro del ensayo de los ojos ReNEW
- Gotas para los ojos en LHON, Ophthalmology 2024
- Ratones viejos, Aging Cell 2013
- Ratones viejos, Free Radic Biol Med 2019
- Corazón de ratones viejos, eLife 2020
- Riñones de ratones viejos, Kidney Int 2017
- Perros, Circ Heart Fail 2016
- Ratones con una versión del síndrome de Barth, Sci Rep 2022
- Unión a la cardiolipina, JASN 2013
- Carga de la membrana, J Biol Chem 2020
- PLSCR3, JASN 2024
- Campbell et al., 2023: lo de tragarlo
- Designación de medicamento huérfano de la EMA, síndrome de Barth
- Comunicado de la empresa, julio de 2026
- Página de desarrollo de la empresa
Todo lo de arriba describe lo que los ensayos clínicos les dieron a pacientes inscritos, bajo el cuidado de un médico, o lo que se les hizo a animales en un laboratorio. Esto no es un consejo, ni un plan, ni instrucciones. La elamipretida está aprobada solo en Estados Unidos, solo como el medicamento con receta Forzinity y solo para el síndrome de Barth. Los compuestos de investigación no son para uso humano ni animal.